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归创通桥-B(02190)与AVINGER INC.订立许可及投资协议
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归创通桥-B(02190)与AVINGER INC.订立许可及投资协议
发布日期:2024-03-12 04:39    点击次数:172

智通财经APP讯,归创通桥-B(02190)发布公告,为增强公司的外周血管介入器械组合,公司已与Avinger Inc.(Avinger)订立一系列许可及投资协议。Avinger为一家美国创新医疗(002173)器械公司,并为独立于公司及其关连人士的第三方。根据该等协议,公司将:

1.获得独家权利,以在大中华地区(包括中国内地、中国香港、中国台湾及中国澳门)本地化、制造及商业化Avinger所开发的光学相干断层扫描(OCT)控制台、 OCT引导外周血管斑块旋切器械及外周血管慢性完全闭塞开通(CTO开通)器械的整个产品系列;

2.于取得监管批准及/或备案后,成为Avinger或其代理在大中华地区外销售的许可产品的授权OEM制造商;

3.与Avinger合作,在美国及德国分销公司开发的若干外周血管介入产品;及

4.通过认购Avinger的新发行普通股及优先股,分两期向Avinger投资1500万美元(每期750万美元,视乎实现若干里程碑及满足其他交割条件而定)。

多年来,Avinger致力于在美国及欧洲开发及推广外周动脉疾病(PAD)治疗器械。其向公司许可的颠覆性旗舰产品主要包括Pantheris(OCT引导外周血管斑块旋切器械系列)(Pantheris)(已获批用于治疗外周血管疾病及支架内再狭窄(ISR))、Ocelot及Tigereye(两个系列的OCT引导外周血管CTO开通器械)(Ocelot及Tigereye)及LightBox 3(OCT成像控制台)。该等系列产品是全球仅有的具备实时成像功能的PAD治疗器械。更重要的是,Avinger已完成多项临床试验,包括VISION Study、INSIGHT Study及CONNECT Study,有关试验均清晰显示有关器械的临床安全性及有效性。总部位于美国加利福尼亚,Avinger 拥有成熟的制造工艺、优异的研发实力以及由众多业内元老组成的经验丰富的管理团队。

根据Millennium Research Group的市场研究数据,截至2022年,美国有逾800万名 PAD患者。动脉粥样斑块旋切术已成为常见的治疗方法,令动脉粥样斑块旋切器械于2022年的整体潜在市场规模达约7.6亿美元。相较于美国市场,来自相关专业医疗协会发布的中国专家共识的流行病学数据显示,截至2020年,中国PAD患者数量约为4000万人,且仍在快速增长中。随着介入治疗中药物涂层球囊的不断渗透,为优化介入后效果,对更好血管准备的需求已于过去数年大幅增加。

目前,由于存在血管内损伤的风险,于中国获批的动脉粥样斑块旋切器械尚未得到广泛应用。医生在手术过程中只能依赖荧光透视平台,而无法一窥血管内的状况。同时,所有获批产品都需进口,高昂的价格限制了其在中国市场的应用扩增。随着Pantheris(一系列具有OCT功能的动脉粥样斑块旋切器械)的引入,医生可以看到实时的血管内图像,极大地降低了血管损伤的风险,并为使用药物涂层球囊或支架进行进一步治疗铺路。

关于CTO开通器械,Ocelot和Tigereye系列的开通端头还配备了OCT成像系统,以清楚显示患病血管的结构。该等器械提高了开通成功率并保持真实的腔管(即血管中的塬始通道),这是开通导丝的关键痛点。

公司认为,与Avinger的合作将使双方能够加速释放在中国外周血管介入市场血管疾病治疗领域的潜力及未被满足的临床需求。公司将利用广泛的营销及销售网络,推广Avinger开发的先进技术,为更多中国患者带来高质量且可负担的创新医疗器械产品和解决方案。我们预计Avinger产品在中国的本地化制造及供应将有助于其降低生产成本,并令其在全球市场竞争中获得成本优势。此外,我们预期将与Avinger合作,探索双方产品在全球范围内的协同效应。公司认为,本次合作是我们于PAD介入器械市场中树立领先地位的另一关键步骤。与Avinger成功合作后,公司将拥有可满足CTO开通,血管准备和病变治疗临床需求的全系列产品组合。